сохранить документ в формате Word
Санитарно-эпидемиологическое заключение
№77.ФЦ29.939.П.000121.06.03 от 307.061.2003 г.
Регистрационное удостоверение
№ 29/17010303/5324-03 от 29.05.2003 г.
Регистрационное удостоверение
№ ФС 012б2004/0498-04 от 19.08.2004г.
1. Общие положения
Индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые Фарматест-110/10, Фарматест-110/20, Фарматест-110/30, Фарматест-120/8, Фарматест-120/12, Фарматест-120/15 (далее - индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ 9398-021-11764404-2003 и представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками - индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от соблюдения или несоблюдения требуемых условий стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении условий стерилизации. Кроме того, на индикаторе напечатаны контрольные значения, при которых индикатор достигает конечного состояния.
Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.
Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара - как внутри флаконов с растворами, так и снаружи в камере паровых стерилизаторов любых типов.
Контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование индикатора
|
Контрольные значения
|
|
Температура , °С
|
Время выдержки, мин
|
Давление пара, МПа
|
|
Фарматест-100/30
|
100
|
30
|
Текучий пар
|
|
Фарматест-100/45
|
100
|
45
|
Текучий пар
|
|
Фарматест-100/60
|
100
|
60
|
Текучий пар
|
|
Фарматест-110/10
|
110
|
10
|
0,05
|
|
Фарматест-110/15
|
110
|
15
|
0,05
|
|
Фарматест-110/20
|
110
|
20
|
0,05
|
|
Фарматест-110/30
|
110
|
30
|
0,05
|
|
Фарматест-110/60
|
110
|
60
|
0,05
|
|
Фарматест-110/90
|
110
|
90
|
0,11
|
|
Фарматест-120/8
|
120
|
8
|
0,11
|
|
Фарматест-120/12
|
120
|
12
|
0,11
|
|
Фарматест-120/15
|
120
|
15
|
0,11
|
|
Фарматест-120/30
|
120
|
30
|
0,11
|
Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками - индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в процессе цикла паровой стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации.
Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляется в листах с перфорацией между индикаторами.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри флаконов с водными растворами, снаружи флаконов в камере парового стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил его загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке параметров стерилизации или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных растворов.
Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
На упаковке индикаторов указаны их наименование, дата изготовления, гарантийный срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя.Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5° до 40°С и относительной влажности не выше 85 %, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения составляет 24 месяцев.
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.
2. Применение индикаторов
Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора и во флаконах, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.
Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1).
Таблица 2
|
Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3
|
Количество индикаторов, используемых за одну загрузку
|
| Внутри контрольных флаконов |
Снаружи флаконов в камере стерилизатора |
|
|
|
|
от 100 до 750 включительно
|
|
|
|
|
|
|
Рис.1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Индикаторы закладывают в стерилизатор придерживаясь контрольных точек. Во всех контрольных точках индикаторы помещают как снаружи, так и внутрь флаконов (контрольных). Индикаторы применяют в зависимости от режима стерилизации и объема стерилизуемых флаконов (таблицы 3, 4 и 5).
2.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора.
От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны флаконов со стерилизуемыми растворами, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждую точку рекомендуется помещать не менее одного индикатора.
Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа "ВИНАР". Индикатор приклеивают липким слоем к поверхности флакона.
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или темней него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.
Таблица 3
|
Закладка индикатора
|
Объем флакона, л
|
|
до 0,1
|
от 0,5 до 1,0
|
от 1,0 до 2,0
|
|
Режим стерилизации
|
|
110+2 °С, 30 мин;
|
100+2 °С, 45 мин;
|
100+2 °С, 60 мин;
|
|
Внутрь флакона
|
ФАРМАТЕСТ-100/30
|
ФАРМАТЕСТ-100/30
|
ФАРМАТЕСТ-100/30
|
|
Снаружи флакона
|
ФАРМАТЕСТ-100/30
|
ФАРМАТЕСТ-100/45
|
ФАРМАТЕСТ-100/60
|
Таблица 4
|
Закладка индикатора
|
Объем флакона, л
|
|
до 0,1
|
от 0,1 до 0,5
|
от 0,5 до 1,0
|
от 1,0 до 2,0
|
|
Режим стерилизации
|
|
110+2 °С, 10 мин; (112±2) °С, 10 мин.
|
110+2 °С, 15 мин; (112±2) °С, 15 мин.
|
110+2 °С, 20 мин; (112±2) °С, 20 мин.
|
110+2 °С, 30 мин; (112±2) °С, 30 мин.
|
|
Внутрь флакона
|
ФАРМАТЕСТ-110/10
|
ФАРМАТЕСТ-110/15
|
ФАРМАТЕСТ-110/20
|
ФАРМАТЕСТ-110/30
|
|
Снаружи флакона
|
ФАРМАТЕСТ-110/10
|
ФАРМАТЕСТ-110/15
|
ФАРМАТЕСТ-110/20
|
ФАРМАТЕСТ-110/30
|
Таблица 5
|
Закладка индикатора
|
Объем флакона, л
|
|
до 0,1
|
от 0,1 до 0,5
|
от 0,5 до 1,0
|
от 1,0 до 2,0
|
|
Режим стерилизации
|
|
120+2 °С, 8мин; (121±2) °С, 8 мин.
|
120+2 °С, 12 мин; (121±2) °С, 12 мин.
|
120+2 °С, 15мин; (121±2) °С, 15 мин.
|
120+2 °С, 20 мин; (121±2) °С, 20 мин.
|
|
Внутрь флакона
|
ФАРМАТЕСТ-120/8
|
ФАРМАТЕСТ-120/8
|
ФАРМАТЕСТ-120/8
|
ФАРМАТЕСТ-120/8
|
|
Снаружи флакона
|
ФАРМАТЕСТ-120/8
|
ФАРМАТЕСТ-120/12
|
ФАРМАТЕСТ-120/15
|
ИНТЕСТ-П-121/20-02
|
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все флаконы с растворами считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.
- В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.
При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР №1030 от 04.10.1980г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ №214 от 16.07.1997г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев.
2.3. Контроль соблюдения условий стерилизации внутри стерилизуемых флаконов.
От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов. Индикаторы закладывают внутрь контрольных флаконов на дно флакона, как в наименее прогреваемую зону. Перед закладкой во флакон к индикатору со стороны логотипа "Винар" закрепляют груз, например, металлическую канцелярскую скрепку. Помещают индикаторы в контрольные флаконы того же типа и объема, что и флаконы из стерилизуемой партии. Контрольные флаконы заполняют питьевой водой или стерилизуемым раствором. Контрольные флаконы с индикаторами закрывают, используя те же пробки и технологию, что и для остальных флаконов из партии. Флаконы с индикаторами нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек и помещают в камере стерилизатора, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждый флакон рекомендуется помещать не менее одного индикатора.
По окончании процесса стерилизации флаконы с индикаторами извлекают из камеры стерилизатора. После охлаждения индикаторы извлекают из флаконов и оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, и в этом случае все флаконы с растворами считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.
ПРИМЕЧАНИЕ:
- Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.
- В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, все флаконы с растворами с этой загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизационной камеры, правильность установки параметров режима стерилизации. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР №1030 от 04.10.1980г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ №214 от 16.07.1997г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение12 месяцев |
