Инструкция МедИС-B

сохранить документ в формате Word

Санитарно-эпидемиологическое заключение
№ 77.ФЦ.29.939.П.000340.09.04 от 16.09.2004 г
Регистрационное удостоверение
№ ФС 012а2004/0496-04 от 19.08.2004 г.

Общие положения

Индикаторы воздушной стерилизации химические многопараметрические одноразовые без липкого слоя МедИС-В-160/150, МедИС-В-180/60 и с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой МедИС-В-160/150-1, МедИС-В-180/60-1 (далее - индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ 9398-032-11764404-04 и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров воздушной стерилизации-температуры и времени стерилизационной выдержки - в камере воздушных стерилизаторов с предельным отклонением температуры ±3°С.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двумя цветными метками (на рис.1: индикаторная метка-1 и эталон сравнения-2) и маркировкой. Голубой цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Коричневый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Рис.1 Внешний вид индикатора

Индикаторы, разделенные перфорацией, поставляются в листах.

Режимы стерилизации и соответствующие им требуемые условия, для контроля которых предназначены индикаторы и соответствующие им контрольные значения индикаторов, приведены в таблице 1.

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность использования медицинских изделий, обработанных с нарушением режима.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны: их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на индикаторную метку! Гарантийный срок годности 24 месяца.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

Применение индикаторов

Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.2).

Таблица 2

Рис.2 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах.

ПРИМЕЧАНИЕ - в воздушных стерилизаторах индикаторы размещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (табл.2), нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.2). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных контейнеров со стерилизуемыми изделиями, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.2). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа "Винар" по линии надсечки 3(рис.1). Индикаторы прикрепляются:

• при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на оставшийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных контейнеров - на бирку контейнера.

По окончании цикла стерилизации неприклеенную часть индикатора с цветовыми метками отрывают по линии перфорации 4 (рис.1), отделяют защитное бумажное покрытие и наклеивают в журнал учета.

ВНИМАНИЕ! Не допускается отделять липкий слой индикаторов от упаковки из бумаги во избежание нарушения целостности упаковки и контаминации ее содержимого.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Изменение цвета индикаторной метки на желто-коричневый, соответствующий цвету эталона сравнения, или более темный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

Закреплять индикаторы без липкого слоя следует за участок индикатора, свободного от цветовых меток: на бирках стерилизационных контейнеров - самоклеющейся лентой для воздушной стерилизации, степлером или канцелярской скрепкой.

ВНИМАНИЕ! Не допускается закрепление индикатора индикаторной меткой к поверхности упаковки или стерилизационного контейнера, а также его закрепление на стенках и двери (крышке) стерилизационной камеры. Индикаторы МедИС-В не предназначены для размещения внутри стерилизуемых изделий, упаковок и стерилизационных коробок. Для этих целей используются индикаторы СтериТЕСТ-В.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1. Оттенки коричневого цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, степень освещенности, тип ламп и др.) конечный коричневый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки, вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила исходный голубой цвет или приобрела зеленый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. Следовательно, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин его неудовлетворительной работы.

Использованные индикаторы рекомендуется подклеивать в журнал учёта стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и хранить в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.