Инструкция МедИС-П

сохранить документ в формате Word

Санитарно-эпидемиологическое заключение
№ 77.ФЦ.29.939.П.000267.11.03 от 21.11.2003 г.
Регистрационное удостоверение
№ 29/18040603/5637-03 от 22.10.2003 г.

Общие положения

Индикаторы паровой стерилизации химические многопараметрические одноразовые с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, МедИС-120/45-1, МедИС-126/30-1, МедИС-132/20-1 (далее - индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ 9398-027-11674404-2003 и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, - в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха методом продувки паром.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двумя цветными метками (индикаторная метка-1 и эталон сравнения-2) и маркировкой. Зеленый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Коричневый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Индикаторы, разделенные перфорацией, поставляются в листах.

Режимы стерилизации и соответствующие им требуемые условия, для контроля которых предназначены индикаторы и соответствующие им контрольные значения индикаторов, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым исключить возможность использования изделий, обработанных с нарушением режима стерилизации.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, избегать попадания влаги и прямых солнечных лучей на индикаторную метку! . Гарантийный срок годности 24 месяца.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

Применение индикаторов

Все операции с индикаторами - их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1).

Таблица 2

Рис.1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (табл.2), нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с липким слоем, с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа "Винар". Индикаторы прикрепляются:

• при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) - на пленку; - при использовании бумажных пакетов - на заклеивающийся клапан пакета;
• при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на оставшийся свободным после завертывания угол бумаги;
• при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.

ВНИМАНИЕ!

Не допускается закрепление индикатора индикаторной меткой к поверхности упаковки и стерилизационной коробки, не допускается закрепление на стенках и двери (крышке) стерилизационной камеры.

Не допускается размещать индикаторы МедИС внутри стерилизуемых изделий, упаковок и стерилизационных коробок, для этого необходимо использовать индикаторы СТЕРИ ТЕСТ-П.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора.

Изменение цвета индикаторной метки на желто-коричневый, соответствующий цвету эталона сравнения, или более темный, свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

ПРИМЕЧАНИЕ:

1. Оттенки коричневого цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.
2. В зависимости от особенностей освещения (естественное или искусственное, степень освещенности, тип ламп и др.) конечный коричневый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки и быть темным вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила зеленый или коричнево-зеленый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. Следовательно, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры (с помощью Тест-ИХ) и микробиологической эффективности стерилизации (с помощью Тест-ИБ) в соответствии с инструкцией "Контроль удаления воздуха в стерилизационных камерах паровых стерилизаторов с гравитационным методом откачки", утвержденной Госсанэпиднадзором Минздрава РФ 18.12.2003г. № 11-7/18-09.

Использованные индикаторы рекомендуется подклеивать в журнал учёта стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и хранить в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.